Pagina afdrukken
Terug naar normale weergave
UMCGMedische Oncologie
Laatst gewijzigd: 24-11-20

ZEJULA/Pass studie Niraparib

Post-authorization safety study to evaluate the risks of myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukemia and second primary malignancies in adult patients with platinum-sensitive, relapsed, high-grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer receiving maintenance treatment with ZEJULAģ (niraparib)

Protocolnummer:3000-04-001 

Samenvatting

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van het risico op het ontwikkelen van MDS/AML en/of andere nieuwe soorten kanker bij patiŽnten die Zejulaģ toegediend krijgen. Om dit te doen, willen we graag een groot aantal patiŽnten volgen dat wordt blootgesteld, of in het verleden is blootgesteld aan behandeling met Zejulaģ.

Inclusiecriteria

Inclusie criteria voor primaire data analyse

  • PatiŽnt moet vrouwelijk zijn, leeftijd 18 jaar of ouder
  • PatiŽnt moet een diagnose platinum gevoelige, recidiverende, hooggradige sereus epitheliaal ovarium, eileider of primaire peritoneale kanker hebben
  • PatiŽnt behandeld met niraparib komt in aanmerking als aan een van de volgende criteria is voldaan:
    • De patiŽnt ontving niraparib als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van platinum gevoelige, recidiverende, hooggradige sereus epitheliaal ovarium, eileider, of primaire peritoneale kanker na response (compleet of partieel) op platinum gebaseerde chemotherapie als onderdeel van de EAP, ongeacht of de patiŽnt niraparib ontvangt tijdens enrollment
    • De patiŽnt ontving niraparib als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van platinum gevoelige, recidiverende, hooggradige sereus epitheliaal ovarium, eileider of primaire peritoenale kanker na respons (compleet of partieel) op platinum gebaseerde chemotherapie als onderdeel van de klinische praktijk, ongeacht of de patiŽnt niraparib ontvangt tijdens enrollment
    • De patiŽnt ontving niraparib op basis van EU SmPC richtlijnen als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van platinum gevoelige, recidiverende, hooggradige sereus epitheliaal ovarium, eileider of primaire peritoneale kanker na respons (compleet of partieel) op platinum gebaseerde chemotherapie als onderdeel van de controle arm van een klinische studie, ongeacht of de patiŽnt niraparib ontvangt tijdens enrollment
    • De patiŽnt zal de behandeling met niraparib starten binnen 4 weken na enrollment als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van platinum gevoelige, recidiverende, hooggradige sereus epitheliaal ovarium eileider, of primaire peritoneale kanker na respons (compleet of partieel) op platinum gebaseerde chemotherapie als onderdeel van de klinische praktijk.
  • PatiŽnt moet in staat zijn om informed consent te tekenen.

Inclusie criteria voor secundaire data analyse

  • Vrouwelijke patiŽnten die de diagnose recidiverende epitheliaal ovarium, eileider of primaire peritoneale kanker hebben gekregen op een leeftijd van 18 jaar of ouder.
  • PatiŽnten die meer dan 2 lijnen op platinum gebaseerde chemotherapie hebben ontvangen in 2005 tot en met 2010.
  • PatiŽnten die een behandel follow-up hebben van tenminste 6 maanden tot 5 jaar vanaf initiatie van tweedelijns op platinum gebaseerde chemotherapie.

Exclusiecriteria

Exclusie criteria voor primaire data analyse

  • PatiŽnt die niraparib krijgt voor gebruik buiten de goedgekeurde indicatie

Exclusie criterium voor secundaire data analyse

  • PatiŽnten die tijdens de behandeling en follow-up periode zijn blootgesteld aan een PARP-remmer

StudiecoŲrdinator

Dr. M. Jalving
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: m.jalving@umcg.nl

ZEJULA/Pass studie Niraparib Onderzoeksprotocol

ZEJULA/Pass studie Niraparib PatiŽnteninformatie en toestemmingsverklaring

ZEJULA/Pass studie Niraparib FaxCoversheet

ZEJULA/Pass studie Niraparib SAE-ADR Report form_ZEJULA_PASS and questionnaire