Pagina afdrukken
Terug naar normale weergave
UMCGMedische Oncologie
Laatst gewijzigd: 12-03-20

GLOW

A Phase 3, Global, Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Efficacy Study of Zolbetuximab (IMAB362) Plus CAPOX Compared with Placebo Plus CAPOX as First-line Treatment of Subjects with Claudin (CLDN)18.2-Positive, HER2-Negative, Locally Advanced Unresectable or Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma.

Protocolnummer:ISN/Protocol 8951-CL-0302
EudraCT nummer:2018-000519-26
METc nummer:2019/350

Samenvatting

In dit wereldwijde, dubbelblinde, 1:1 gerandomiseerde, fase 3 onderzoek wordt de werkzaamheid geŰvalueerd van zolbetuximab plus CAPOX (arm A) t.o.v. placebo plus CAPOX (arm B) als eerstelijns behandeling bij proefpersonen met CLDN18.2-positief, HER2-negatief niet-resectabel of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom.

Belangrijkste inclusiecriteria

  • In staat informed consent te verlenen
  • ≥ 18 jaar
  • ECOG performance status 0 of 1
  • Voorspelde levensverwachting van ≥ 12 weken
  • Histologisch bevestigde diagnose van maag- of GEJ-adenocarcinoom
  • Radiologisch bevestigde plaatselijk gevorderde niet-reseceerbare of gemetastaseerde ziekte
  • Meetbare ziekte volgens RECIST 1.1. Voor proefpersonen met slechts 1 meetbare laesie en eerdere bestraling moet de laesie buiten het veld van de eerdere bestraling liggen of moet de proefpersoon een gedocumenteerde progressie hebben na bestraling.
  • De tumor is HER2-negatief en heeft een expressie van CLDN18.2 in ≥ 75% van de tumorcellen
  • De proefpersoon moet voldoen aan alle onderstaande criteria:
    • Hemoglobine (Hb) ≥ 9 g/dl. Bloedtransfusies in afgelopen 14 dagen niet toegestaan.
    • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5x109/l
    • Bloedplaatjes ≥ 100x109/l
    • Albumine ≥ 2,5 g/dl
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
    • ASAT en ALAT ≤ 2,5 x ULN zonder levermetastasen of ≤ 5 x ULN bij levermetastasen
    • Geschatte kreatinineklaring ≥ 30 ml/min
    • PT/INR en PTT ≤ 1,5 x ULN (behalve bij gebruik van antistollingsmiddelen)

Belangrijkste exclusiecriteria

  • Eerder systemische chemotherapie voor plaatselijk gevorderd niet-resectabel of gemetastaseerd maag- of GEJ-adenocarcinoom. Neo-adjuvante ofwel adjuvante chemotherapie zolang de behandeling > 6 maanden vˇˇr studiebehandeling is WEL toegestaan
  • Bestraald < 28 dagen studiebehandeling. Palliatieve bestraling op perifere botmetastasen ≥ 14 dagen vˇˇr studiebehandeling wel toegestaan.
  • Behandeling met kruiden of andere behandelingen met een bekende anti-tumoractiviteit, binnen 28 dagen vˇˇr studiebehandeling.
  • Systemische immunosuppressiva, waaronder systemische corticostero´den, binnen 14 dagen vˇˇr studiebehandeling.
  • Experimentele middelen of apparaten gekregen, binnen 28 dagen vˇˇr studiebehandeling.
  • Eerder een ernstige allergische reactie of intolerantie gehad voor ingrediŰnten van zolbetuximab of andere monoklonale antilichamen
  • Overgevoeligheid, intolerantie of contra-indicatie voor een bestanddeel van het onderzoeksmiddel of CAPOX.
  • DPD deficientie
  • Recent een maagbloeding gehad of symptomatische maagzweren.
  • HIV-positief of actieve hepatitis B (positieve HBs Ag) of C.
  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling.
  • Actieve infectie, niet volledig verdwenen <14 dagen vˇˇr studiebehandeling.
  • Ernstige cardiovasculaire ziekte
  • Metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Perifere sensorische neuropathie.
  • Grote operatie gehad ≤ 28 dagen vˇˇr studiebehandeling.
  • Psychiatrische aandoening of sociale situatie waardoor therapietrouw niet mogelijk is.
  • Andere maligniteit waarvoor behandeling nodig is.
  • Gelijktijdige ziekte, infectie, of co-morbide aandoening waardoor de proefpersoon niet met het onderzoek kan meedoen.

Studieco÷rdinator

Dr. J.J. de Haan
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl

Kuurlijsten

Toedienlijsten: Zolbetuximab placebo Oxaliplatin, Zolbetuximab placebo

GLOW Protocol

GLOW Brieven apotheker

GLOW Toestemmingsdocument voor gedeeltelijk geschiktheidsonderzoek

GLOW Toestemmingsformulier baby

GLOW Toestemmingsformulier voor zwangere partner of zwangere proefpersoon

GLOW Proefpersoneninformatie en toestemmingsformulier main

GLOW Proefpersoneninformatie en toestemmingsformulier - optionele toestemming voor tumorweefselmonster na progressie

GLOW Proefpersoneninformatie en toestemmingsformulier - optioneel bloedmonster voor mogelijk toekomstig genetisch onderzoek

GLOW Recept

GLOW SAE worksheet submission

GLOW SAE worksheet