Pagina afdrukken
Terug naar normale weergave
UMCGMedische Oncologie
Laatst gewijzigd: 03-09-20

COSYMO

A phase 2, single arm, multi center trial evaluating the efficacy of the combination of sirolimus and cyclophosphamide in metastatic or unresectable myxoid liposarcoma and chondrosarcoma.

Protocolnummer: 
Eudract nummer:2013-005155-32 
METc nummer:2019/169
Onderzoekscode: 

Samenvatting

Voor patiŽnten met een niet-resectabel of gemetastaseerd chondrosarcoom of myxoid liposarcoom is de prognose doorgaans somber. Er zijn aanwijzingen dat de combinatie van een mTOR-remmer met cyclofosfamide bij deze sarcoomtypes tumorgroei kan voorkomen. In deze studie krijgen patiŽnten 1dd4mg sirolimus (continu) en cyclofosfamide 1dd200mg (week op week af), beide oraal, tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.

Inclusiecriteria

  • Pathologische bewezen myxoid liposarcoom met PIK3CA mutatie of PTEN verlies
  • OF pathologisch bewezen mesenchymaal of gededifferentieerd chondrosarcoom
  • OF pathologisch bewezen clear cell chondrosarcoom
  • man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 in de laatste 6 maanden
  • adequate beenmerg functie (Hb ≥ 6.0 mmol/L, absolute neurofielen ≥ 1.5 x 109/L, bloedplaatjes ≥ 80 x 109/L
  • beschikbaarheid van gearchiveerd tumormateriaal voor centrale revisie
  • vrijwillig getekend informed consent
  • mogelijkheid om naar het UMCG te komen en aan alle protocol eisen te voldoen

Exclusiecriteria

  • eerdere behandeling met een mTOR remmer
  • bekende allergie voor cyclofosfamide
  • levensverwachting van minder dan 3 maanden
  • geen meetbare laesies volgens RECIST 1.1
  • WHO PS > 2
  • verminderde nierfunctie met een GRF< 30mL/min
  • grote chirurgische ingreep 4 weken voor start van de behandeling
  • HIV positief
  • systemische anti-kanker behandeling in de 28 dagen voor de eerste dosis van de studiemedicatie of radiotherapie op een index laesie in de 21 dagen voor de eerste dosis van de studiemedicatie
  • zwanger of borstvoedend
  • andere invasieve maligniteit gediagnosticeerd in de laatste 5 jaar, behalve (niet-melanoom) huidkanker, lokaal (en genezen) prostaat- of cervixkanker

LET OP: het cohort voor conventionele chondrosarcomen is vol

StudiecoŲrdinator

Dr. J.J. de Haan
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl

COSYMO Protocol

COSYMO Brieven apotheker

COSYMO PatiŽnteninformatie en toestemmingsformulier

COSYMO Registration Form

COSYMO SAE-formulier