Pagina afdrukken
Terug naar normale weergave
UMCGMedische Oncologie
Laatst gewijzigd: 21-08-19

Short-term Testosterone Replacement in Testicular Cancer Survivors

Short-term Testosterone replacement in testicular cancer survivors to treat overweight and improve cardiometabolic risk; a pilot study.

METc nummer:2017/436
Onderzoekscode: 

Samenvatting

Het vaststellen van de effecten van testosteronsuppletie op vetmassa en andere componenten van het metabool syndroom door middel van een dubbelblind gerandomiseerde placebo gecontroleerde interventiestudie.

PatiŽnten worden gerandomiseerd tussen behandeling met transdermale testosteron gel (Androgel) of placebo gel dagelijks gedurende 20 weken, gevolgd door 20 weken met actieve Androgel behandeling voor alle deelnemers.

Inclusiecriteria

  • PatiŽnten met uitgezaaide zaadbalkanker na unilaterale orchidectomie en chemotherapie, minstens 12 maanden na beŽindiging van de behandeling en zonder aanwijzingen voor tumoractiviteit
  • Chemotherapie moet platinumbevattend zijn geweest, te weten cisplatin of carboplatin
  • Leeftijd 18-55 jaar
  • Laag of laag-normaal testosteron ≤ 14 nmol/l, zoals gemeten gedurende follow-up bezoek, ongeacht tekenen of symptomen van androgeendeficiŽntie. Eigenlijke deelname aan de studie indien totaal testosteron  ≤ 12 nmol/l (345 ng/dl) gemeten na een nacht vasten tussen 08.00 en 10.00 uur
  • Overgewicht, gedefinieerd als een BMI ≥ 25 en < 35 kg/m2
  • PatiŽnt dient in staat te zijn zich te houden aan de protocollaire afspraken en een toestemmingsverklaring te tekenen.

Exclusiecriteria

  • PatiŽnten met extragonadale zaadbalkanker in de voorgeschiedenis
  • Proefpersonen met kinderwens en/of die proberen zwanger te worden in de komende 12 maanden
  • PatiŽnten die reeds testosteronsuppletie gebruiken
  • PatiŽnten die corticosteroÔden gebruiken of hormoon vervangende middelen anders dan testosteron binnen 3 maanden voor randomisatie
  • PatiŽnten die medicatie gebruiken met anti-androgene effecten (bijv. spironolaclone)
  • PatiŽnten met tekenen of voorgeschiedenis van hormoon-afhankelijke kanker (prostaat- of borstkanker)
  • PatiŽnten met ernstige lage urineweg symptomen (zoals gedefinieerd middels International Prostate Symptom Score > 19) of een PSA > 4 ng/ml bij baseline
  • PatiŽnten met een voorgeschiedenis van coronair lijden (angina pectoris, myocard infarct) of hartfalen
  • PatiŽnten met een hematocrit >50%
  • PatiŽnten met onbehandelde ernstige obstructieve slaapapneu
  • PatiŽnten met ongecontroleerde hypertensie
  • PatiŽnten met een BMI > 35 mg/m2
  • PatiŽnten met een voorgeschiedenis van epilepsie
  • PatiŽnten met een beperkende psychiatrische ziekte of onvermogen om het protocol te begrijpen, naar de mening van de onderzoeker

StudiecoŲrdinator

Dr. J. Nuver
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: j.nuver@umcg.nl

Short-term Testosterone Replacement Protocol

Short-term Testosterone Replacement PatiŽnteninformatie en toestemmingsverklaring

Short-term Testosterone Replacement ADAM vragenlijst

Short-term Testosterone Replacement Kwantitatieve ADAM vragenlijst

Short-term Testosterone Replacement IIEF vragenlijst

Short-term Testosterone Replacement SF-36 vragenlijst