Pagina afdrukken
Terug naar normale weergave
UMCGMedische Oncologie
Laatst gewijzigd: 05-09-17

IMPACT-RCC

Watchful waiting in patients with good and intermediate risk metastatic renal cell carcinoma; an imaging guided observational approach.

METcnummer:2014.176
Onderzoekscode:O126

Samenvatting

In een deel van de patiŽnten met uitgezaaide nierkanker (goede of intermediate prognose groep) is het ziektebeloop indolent en is het direct starten van systeemtherapie niet nodig. Momenteel zijn artsen niet in staat op voorhand het onderscheid te maken tussen patiŽnten met indolente ziekte en de kleine subgroep met snel progressieve ziekte. Wanneer er sprake is van indolente ziekte, dan heeft een periode van nauwlettend vervolgen ("watchful waiting") de voorkeur aangezien er dan geen onnodige bijwerkingen optreden en er geen resistentie tegen de behandeling kan ontstaan. Deze studie heeft als doel om middels moleculaire beeldvorming patiŽnten te identificeren voor wie een watchful waiting periode een goede optie is. Het tweede doel van de studie is om een patiŽnt te helpen kiezen uit de beschikbare systeemtherapieŽn. Deze zijn vergelijkbaar qua effectiviteit, maar niet qua bijwerkingen en impact op kwaliteit van leven. Hiertoe is een keuzehulp ontwikkeld.

Inclusiecriteria

  • In staat om informed consent te ondertekenen
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bewezen nierkanker met heldercellige component
  • Goede of intermediare prognose, gedefinieerd als geen (goed risico) of 1-2 (intermediare prognose) van onderstaande risicofactoren:
    • Karnofsky score <80
    • Tijd tussen diagnose en vaststellen van metastasen <1 jaar
    • Hemoglobine < ondergrens van normaalwaarde
    • Gecorrigeerd calcium > bovengrens van normaalwaarde
    • Neutrofielen > bovengrens van normaalwaarde
    • Bloedplaatjes > bovengrens van normaalwaarde
  • Een periode van nauwlettend afwachten van 2 maanden wordt door de behandelend oncoloog als een reŽle optie ingeschat
  • Geen eerdere systemische behandeling voor RCC (ook niet adjuvant)

Exclusiecriteria

  • Onbehandelde metastasen in het centraal zenuwstelstel, of symptomatische hersenmetastasen
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Elke ernstige of instabiele co-morbiditeit die maakt dat de proefpersoon niet geschikt is voor deelname aan de studie, inclusief condities die maken dat de veiligheid, het tekenen van informed consent of de compliantie in het geding komen

StudiecoŲrdinator

Drs. S.C. van Es
Arts-onderzoeker
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
Fax: 050 3614862
E-mail: s.c.van.es@umcg.nl

Dr. S.F. Oosting
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
Fax: 050 3614862
E-mail: s.oosting@umcg.nl

IMPACT-RCC Protocol

IMPACT-RCC PatiŽnteninformatie en toestemmingsverklaring met RIT

IMPACT-RCC PatiŽnteninformatie en toestemmingsverklaring zonder RIT

IMPACT RCC Vragenlijst Baseline

IMPACT RCC Vragenlijst end of treatment

IMPACT RCC Vragenlijst WW

IMPACT-RCC SAE-formulier