Pagina afdrukken
Terug naar normale weergave
UMCGMedische Oncologie
Laatst gewijzigd: 06-12-17

[18F]FB-IL2 PET imaging

[18F]FB-IL2 imaging of T cell response as biomarker to guide treatment decisions in metastatic melanoma patients.

EudraCT nummer: 2014-003387-20
METc nummer:2014/373
Onderzoekscode:PC46

Samenvatting

Cytotoxische T cellen brengen in geactiveerde toestand een receptor voor interleukine 2 (IL2) tot expressie. Aan deze receptoren kan de cytokine IL2 binden, die belangrijk is voor de proliferatie van deze cellen. Wij hebben een kortlevend radioactief label aan IL2 (Proleukin) gekoppeld, waardoor de tracer [18F]FB-IL2 ontstaat. We hebben in muizen en ratten aangetoond dat [18F]FB-IL2 bindt aan de IL2 receptoren op geactiveerde T-cellen en dat dit met een PET scan kan worden afgebeeld. In dit project willen we [18F]FB-IL2 PET beschikbaar maken voor gebruik in patiŽnten en aantonen dat deze techniek ook in patiŽnten T-cel infiltratie in de tumor kan detecteren. In het eerste deel van de studie (fase 1), waar maximaal 5 patienten aan zullen deelnemen, wordt onderzocht hoe de [18F]FB-IL2 tracer zich in het lichaam gedraagt en wat het best tijdstip is om te scannen. Daarna start het hoofdonderzoek (fase 2) waarin het PET signaal in de tumoren wordt gecorreleerd aan het aantal geactiveerde T-cellen in tumorbiopten en het aantal circulerende T-cellen in het bloed. De [18F]FB-IL2 opname in gezonde weefsels zal tevens worden gerelateerd aan bijwerkingen.

Inclusiecriteria

  • Schriftelijke geÔnformeerde toestemming verleend.
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder.
  • Histologisch bevestigd cutaan gemetastaseerd melanoom (stadium IV).
  • Ten minste een, volgens de RECIST 1.1 criteria, meetbare laesie.
  • Ten minste een makkelijk toegankelijke melanoom metastase, die gebiopteerd kan worden.
  • Komt in aanmerking voor behandeling met ipilimumab, nivolumab, pembrolizumab of de combinatie van ipilimumab en nivolumab.
  • Geen contra-indicatie voor een CT-scan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0-1.
  • Vruchtbare vrouwen en mannen moeten tijdens de studie betrouwbare anticonceptie methoden gebruiken.
  • Adequate biochemische functie van vitale organen (lever, nier, hart) zoals in het onderzoeksprotocol gedefinieerd.

Exclusiecriteria

  • Pre-existente auto-immuun ziekte, dat verergerd kan worden door behandeling met immunotherapie.
  • Aanwezigheid van een andere maligniteit dan een gemetastaseerd cutaan melanoom binnen 5 jaar voor start in de studie.
  • Hersenmetastasen die symptomatisch zijn of niet stabiel zijn gedurende 8 weken.
  • Het gebruik van corticosteroÔden (bij start van de behandeling).
  • Aanwijzingen voor een actieve infectie waarvoor antibiotische behandeling noodzakelijk is.
  • Medicijngebruik dat gecontraÔndiceerd is bij immunotherapie.
  • Een bekende acute of vertraagde overgevoeligheidsreactie tegen ipilimumab, nivolumab, of pembrolizumab of hulpstoffen.
  • Onopgeloste toxiciteit vanaf een graad 2 (volgens de NCI CTCAE criteria) van een eerdere antikanker behandeling, met uitzondering van alopecia.
  • Een voorgeschiedenis met een verhoogd cardiovasculair risico.
  • Elke ernstige of onstabiele pre-existente medische, psychologische, familiaire, sociologische, of geografische conditie die kan leiden tot niet naleven van het studie protocol, dan wel onwillendheid dan wel niet kunnen naleven van studie procedures.
  • Veranderde mentale status, of andere psychiatrische conditie die het begrijpen en interpreteren van geÔnformeerde toestemming onmogelijk maken.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

StudiecoŲrdinator

Drs. T.T. Wind
Arts-onderzoeker
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: t.t.wind@umcg.nl

Prof. Dr. G.A.P. Hospers
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: g.a.p.hospers@umcg.nl

 

[18F]FB-IL2 PET imaging Protocol

[18F]FB-IL2 PET imaging PatiŽnteninformatie fase I

[18F]FB-IL2 PET imaging PatiŽnteninformatie fase 2

[18F]FB-IL2 PET imaging Toestemmingsverklaring fase 1

[18F]FB-IL2 PET imaging Toestemmingsverklaring fase 2