Pagina afdrukken
Terug naar normale weergave
UMCGMedische Oncologie
Laatst gewijzigd: 29-06-15

AB11002

A prospective, multicenter, randomised, open-label, active controlled, two-parallel groups, phase 3 study to compare the efficacy and safety of masitinib to sunitinib in patients with gastrointestinal stromal tumor after progression with imatinib

Eudractnummer:2011-001790-41
METcnummer:2012/389
Onderzoekscode: 

Samenvatting

GIST (gastro-intestinal stromal tumor) is het meest voorkomende subtype van sarcomen in het gastro-intestinale (Gl) kanaal. GIST maakt ongeveer 3% uit van alle maligne Gl tumoren. Deze tumoren zijn meestal het gevolg van c-kit activerende mutaties. Omdat er gedeeltelijke of algehele afwezigheid van respons en ook intolerantie voor imatinib is waargenomen in patiŽnten met GIST, is het van belang dat er nieuwe therapieŽn ontwikkeld worden. Masitinib  is er hier een van.

Masitinib is in alle geteste celmodellen effectiever gebleken dan imatinib. In alle geteste celmodellen is masitinib in staat imatinib-resistentie te overwinnen.

Het toxiciteitsprofiel van masitinib is acceptabel en vergelijkbaar met dat van sunitinib en imatinib.

In deze fase 3 studie wordt de effectiviteit en veiligheid van masitinib vergeleken met sunitinib in patiŽnten met GIST die progressief  zijn  na imatinib behandeling.

Het primaire doel van het onderzoek is de vergelijking tussen de effectiviteit  van masitinib 12 mg/kg/dag met sunitinib 50 mg/dag in de behandeling van GIST na progressie onder imatinib als eerstelijnsbehandeling.

Secundaire doel is de vergelijking van veiligheid en levenskwaliteit tussen masitinib en sunitinib in de behandeling van patiŽnten met GIST die progressief zijn na imatinib als eerstelijnsbehandeling.

 104 patiŽnten zullen worden gerandomiseerd voor behandeling met sunitinib 50 mg/dag evenals  104 patiŽnten voor behandeling  met masitinib 12 mg/kg/dag.

Inclusiecriteria

  • PatiŽnten met histologisch bewezen GIST PatiŽnten met meetbare tumorlesies met langste diameter ≥ 20 mm gemeten met conventionele technieken of ≥ 10 mm met spiraal CT volgens RESIST 1.1
  • PatiŽnten met c-KIT (CD117) positieve tumor volgens immuno-histologie
  • PatiŽnten na progressie met imatinib 400 mg als eerstelijns behandeling
  • PatiŽnten met ECOG ≤ 2
  • PatiŽnten met adequate lichaamsfuncties
  • PatiŽnten met levensverwachting van meer dan 6 maanden
  • leeftijd > 18 jaar
  • PatiŽnten met BMI > 18 kg/m2 en gewicht van tenminste 40 kg
  • Aanvaardbare contraceptiva
  • PatiŽnten in staat en bereid om mee te werken met de studieprocedures

Verkregen informed consent

Exclusiecriteria

  • PatiŽnten die voor een andere kanker behandeld werden binnen de 5 jaar voor de screeningsvisite plaatsvindt, behalve basaalcelcarcinoom en cervicaal kanker in situ
  • PatiŽnten met CNS metastasen of met een voorgeschiedenis van CNS metastasen
  • PatiŽnten met hartafwijkingen
  • PatiŽnten met voorgeschiedenis van slechte navolging van de procedures of drug-alcohol misbruik of psychiatrische voorgeschiedenis of huidige psychiatrische aandoening die zou kunnen interfereren met de opvolging van de studieprocedures
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gekende overgevoeligheid voor sunitinib of masitinib of een van de bestanddelen
  • PatiŽnten die behandeld zijn met imatinib > 400 mg
  • PatiŽnten die imatinib niet kunnen verdragen
  • Reeds behandeld met sunitinib of andere kinase inhibitor
  • PatiŽnten die behandeld zijn met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de studiestart
  • Voorafgaande imatinib behandeling moet worden stop gezet binnen 4 dagen van de randomisatie en herstel van eventuele toxiciteit eigen aan imatinib

StudiecoŲrdinator

Dr. A.K.L. Reyners
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
Fax: 050-3614862
E-mail: a.k.l.reyners@umcg.nl

AB11002 Protocol

AB11002 PatiŽnteninformatie en toestemmingsverkl.

AB11002 Drug accountability form Masitinib

AB11002 Drug accountability form Sunitinib

AB11002 SAE-formulier

AB11002 Dagboekkaart Masitinib

AB11002 Dagboekkaart Sunitinib

AB11002 Recept

AB11002 Dagboekkaart MASITINIB 2015

AB11002 Dagboekkaart SUNITINIB 2015

AB11002 Analysis Request Form cKit

AB11002 Biopsy Analysis Manual

AB11002 Discontinuation Form