Pagina afdrukken
Terug naar normale weergave
UMCGMedische Oncologie
Laatst gewijzigd: 06-12-17

ACT

Optimal Timing of a tailored Physical Activity program during chemotherapeutic Cancer Treatment to reduce Long-term Cardiovascular Morbidity

METc nr: 2012/260

Onderzoekscode: ON76

ClinicalTrials.gov registratie: NCT01642680

Samenvatting

Het aantal langetermijn-kankeroverlevers neemt toe. Als gevolg hiervan heeft behandelings-gerelateerde morbiditeit, zoals cardiovasculaire ziekte, metabool syndroom,  afname van algeheel functioneren en vermoeidheid, steeds meer invloed op de kwaliteit van leven en op de uiteindelijke overleving. Het metabool syndroom en andere cardiovasculaire aandoeningen  ontstaat vaak al in de eerste jaren na therapie  bij kankeroverlevers. Momenteel wordt dit aangepakt door lifestyle-advies te geven aan patiŽnten om hun fysieke activiteit te verhogen en calorie-inname te verlagen. Dit wordt echter nog niet veel als standaardbehandeling gebruikt. Eerdere studies  naar fysieke activiteit in kankerpatiŽnten waren primair gericht op fysieke fitheid en niet op het tijdstip waarop het beste bewegingsprogramma's gestart kunnen worden.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een op maat gemaakt bewegingsprogramma tijdens chemotherapie (vroeg) beter het ontstaan van kankerbehandeling-gerelateerde metabole ziekte en cardiovasculaire morbiditeit voorkomt dan een bewegingsprogramma na beŽindiging van chemotherapie (laat).

PatiŽnten behandeld met curatieve systemische chemotherapie worden aan de start van de behandeling gerandomiseerd over een 'vroege' en een 'late' groep. De 'vroege' groep start 3 maanden voor het einde van de chemotherapie met het  bewegingsprogramma . Vervolgens gaat het bewegingsprogramma nog 3 maanden door. De 'late' groep start met het gehele  bewegingsprogramma (6 maanden) na beŽindiging van chemotherapie. De effecten van  het bewegingsprogramma worden voor start van de chemotherapie, bij start van het bewegingsprogramma, 3 en 6 maanden na start van het bewegingsprogramma, 18 maanden na start van het bewegingsprogramma en 18 maanden na de laatste dosis chemotherapie bepaald (zie figuur 1).

Figuur 1. Studieoverzicht ACT studie.

Inclusiecriteria

  • PatiŽnten ≥ 18 jaar met testiskanker die een indicatie hebben voor behandeling met in opzet curatieve, adjuvante BEP-chemotherapie OF
  • PatiŽnten ≥ 18 jaar met colonkanker stadium II/III die een indicatie hebben voor behandeling met in opzet curatieve, adjuvante FOLFOX-chemotherapie OF
  • PatiŽnten ≥ 18 jaar met borstkanker die een indicatie hebben voor behandeling met in opzet curatieve, adjuvante AC-chemotherapie+Taxol.
  • Normaal bloedbeeld wat betreft Hb, leukocyten, trombocyten voorafgaand aan de behandeling.
  • Adequate lichamelijke gezondheid gedefinieerd door een diastolische bloeddruk >45 mm Hg en <95 mm Hg; pols in rust <100/minuut; lichaamstemperatuur <38įC; ademfrequentie in rust <20/minuut
  • Adequate cardiale functie gedefinieerd door een LVEF ≥ 50%
  • Schriftelijke toestemming (informed consent)

Exclusiecriteria

  • Actieve infectie waarvoor antibiotica noodzakelijk is
  • Verhoogde bloedingsneiging of tekenen hiervan (verse petechieŽn, onverklaarbare hematomen)
  • Ernstige verslechtering van orgaanfunctie veroorzaakt door maligniteit
  • Onvoldoende hersteld van chirurgische interventie
  • Onvoldoende controle over symptomen die door de maligniteit zijn veroorzaakt
  • Onvermogen om zelfstandig te reizen naar het trainingscentrum
  • Cognitieve stoornis of emotionele instabiliteit wat de mogelijk de deelname aan het trainingsprogramma belemmerd
  • Recent cardiovasculair event

StudiecoŲrdinator

Drs. G.G.F. van der Schoot
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
Email: g.g.f.van.der.schoot@umcg.nl

Drs. H.L. Ormel
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
Email: h.l.ormel@umcg.nl

Dr. A.M.E. Walenkamp
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
Email: a.walenkamp@umcg.nl

Prof. Dr. J.A. Gietema
Afdeling Medische Oncologie
Tel.: 050 3612821 (secretariaat Oncologie)
E-mail: j.a.gietema@umcg.nl

ACT Protocol

ACT PatiŽnteninformatie en toestemmingsverkl.

ACT SAE- en AE-formulier

ACT Vragenlijsten

ACT Randomisatie procedure

ACT Instructie aanvragen echo cor

ACT Uitgebreide handleiding randomisatie ALEA

ACT Brief eenmalige afname extra buis bloed voor DNA in het kader van ACT-onderzoek

ACT Toestemmingsformulier DNA

Gewijzigd: 5 december 2017